Study Start Up Specialist

Carrera: QFB, QFI o carrera a fin Experiencia en el área de Asuntos Regulatorios: 2-3 años mínimo de experiencia en el área regulatorio para sometimientos de estudios clínicos en México.Nivel de inglés: Avanzado (tendrá reuniones y comunicación con el equipo internacional de la empresa)Experiencia comprobable en:- Manejo, elaboración, análisis y control de documentación legal, técnica y clínica de expedientes para sometimiento de solicitud de autorización de protocolos de investigación en Digipris.
- Establecimiento de estrategias (área legislación sanitaria con experiencia en documentación con base a las guías y acuerdos emitidos por Cofepris).
- Conocimiento de la guía e implementación de CONBIOÉTICAS para los comités de ética locales.
- Manejo de documentos para el proceso regulatorio con Cofepris en la creación de paquetes iniciales y de enmiendas a protocolos clínicos.
- Coordinar y supervisar todos los elementos que forman parte de este proceso de revisión a lo...