When our values align, there's no limit to what we can achieve.
【職務内容】
医薬品開発における各種ドキュメントの作成・レビューを担当いただきます。
主な作成文書：
定期安全性報告書（DSUR関連文書）治験実施計画書（Protocol）同意説明文書（ICF）治験総括報告書（CSR）治験責任医師向け資料（Investigator's Brochure）CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）安全性評価報告書その他規制当局提出用文書【求める人物像】
臨床開発および医薬品開発プロセスへの理解がある方ICH-GCPや関連規制の知識を有する方高品質な文書作成能力をお持ちの方細部への注意力が高く、正確性を重視できる方複数案件を管理し、納期を意識して業務を進められる方社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方自発的に課題を発見し、解決に向けて行動できる方【必須要件】
日本の定期安全性報告書（特にDSUR別紙様式及び未知非重篤副作用報告書）作成経験1年以上メディカルライティング経験3年以上ビジネスレベルの英語力【歓迎要件】
安全性報告書以外のメディカルライティング経験Protocol、CSR、ICF、CTD作成経験CROまたは製薬会社での就業経験グローバルプロジェクト参画経験グローバルチームや海外ラインマネージャーとのコミュニケーション英語での社内トレーニングへの参加【ポジションの魅力】
グローバル環境で英語力を活かせる安全性報告書領域の専門性を高められる医薬品開発の重要文書作成を通じて規制当局申請に貢献できる<...